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发表于 2022-05-06 11:35:04 | 查看: 20 | 回复: 0

  UDI(Unique Devive Identifion)医疗器械唯一标识,是一种在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用以对医疗器械进行唯一性识别。

完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证;数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介;数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与管理信息的数据库。

UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

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其中,器械识别码(DI )属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产识别码(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械识别码(DI)联合使用,此案恩换个指向特定的医疗器械产品。

IDI申请流程

第一步:申请和设计UDI

向签发机构申请产品编码(DI)

编制UDI(由PI+DI组成,DI向签发机构申请,PI厂商按照编码规则自行编制)

UDI运行(将UDI加印在医疗器械上)

第二部:申报和维护UDI

收集GUDID需要的信息(**邓白氏码、**GMDN Code)

申请GUDID账号

数据提交GUDID

以上就是有关什么是UDI码及申请UDI码的介绍,目前,国际上普遍接受采用GS1 标准编制医疗机械标识,并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。欧盟与美国按照医疗技巧的使用风险等级与包装级别来指定UDI码的编码方法。欧盟、美国的编码方法否是采用不同的标识要求,将静态标识与动态标识进行组成,以满足不同需求。



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