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发表于 2022-06-24 09:20:26 | 查看: 11 | 回复: 0

      UDI(Uuique Device Identification)医疗器械唯一标识,是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(生产标识符)组成,它可以包括有关批号或序列号的信息,并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符,提供附件VI第B部分所述信息访问途径。

UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械(若适用)。

UDI代码结构

厂商识别代码由7-10位数字组成,中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位为前缀码,国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699;商品项目代码由厂商识别代码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配;校验码由标准算法得出

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识的组成,如右图所示:

wps_clip_image-25342.png

 

wps_clip_image-21541.png

 

wps_clip_image-32375.png

UDI编制方法

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,其器械的唯一标识也将随之变化。UDI可由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。

1.标识到规格型号

UDI由DI表示,例如“691873104756”是标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码,用一维码表示如下:

wps_clip_image-9058.png

2.标识到批次

UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。例如(01)26901234567896(17)130131(10)1234是标识并追溯到批次的某一器械唯一编码,用一维条码表示如下:

wps_clip_image-12658.png

3.标识到单品

UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是标识并可追溯到单品的某一器械唯一编码,用一维条码表示如下:

wps_clip_image-6012.png

UDI数据载体

UDIDE数据载体主要有三汇总形式:一维条码、二维码条码和射频标签。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同,无论载体采用什么方式,UDI的结构与编制方法不变。

以上就是有关什么是UDI、UDI的代码结构、UDI的数据载体及UDI的编制方法介绍,条码生成软件不仅支持一维码形式的UDI码,还支持二维码形式的UDI码制作,有需求的用户,可以下载条码生成软件,自己动手操作。




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